一 

中藥提取物的定義

中藥提取物是以中藥為原料，根據(jù)最終產(chǎn)品的用途需要，應用現(xiàn)代物理化學的提取、分離和純化技術，定向獲取其中的某一種或多種目標成分所形成的產(chǎn)品。其既可以是單一化合物（單一具有明確結構的有效成分，如白藜蘆醇、石杉堿甲），也可以是含有多種成分的混合物（如水提物、醇提物）。

中藥提取物的主要原材料是中草藥，包括中藥材、習用草藥、各類藥用植物、藥用微生物等。中草藥提取物既可以作為醫(yī)藥產(chǎn)品應用于醫(yī)藥領域，也可以作為食品添加劑、保健食品等應用于多個領域。

二 

中藥提取物領域發(fā)明的種類   

中藥提取物產(chǎn)品發(fā)明包括兩大類別：一類是僅由一種化學成分組成的提取物（亦即單體化合物），另一類是混合物形式的提取物，其可以是由一種或多種明確的化學成分和其它不明成分組成的混合物形式，也可以是所有成分均不明確的混合物形式。

對于第一類形式的提取物，其屬于結構明確的化合物，其權利要求要求保護的可能是具體的化合物，也可能是馬庫什通式結構的化合物。

對于第二類形式的提取物，其包含有不明成分，通常無法僅用結構或組分特征對產(chǎn)品進行表征，通常需要借助于方法特征來限定，其屬于包含方法特征的產(chǎn)品發(fā)明。    

中藥提取物相關的方法發(fā)明與其它化學方法發(fā)明類似，包括提取物的提取方法、分離純化方法、分析方法以及提取物的用途發(fā)明。

三 

植物提取物發(fā)明說明書撰寫的注意點

中藥提取物產(chǎn)品屬于化學產(chǎn)品，說明書中應當記載該提取物產(chǎn)品的確認、提取物產(chǎn)品的制備以及提取物產(chǎn)品的用途。

對于單體化合物或含特定成分的提取物，說明書中應當說明化合物的名稱、結構式或分子式，并應當記載該化合物的物化性能參數(shù)，以使請求保護的化合物能被清楚地確認。當提取分離的化合物是新化合物時，說明書一般應當記載能有效鑒別該化合物結構的數(shù)據(jù)，例如核磁、紫外、紅外和質譜數(shù)據(jù)，使得要求保護的化合物結構能夠被清楚地確認。

說明書中應當記載至少一種制備請求保護的提取物產(chǎn)品的提取分離方法，并說明該方法所用的原料、提取分離步驟和條件、專用設備等，使本領域技術人員能夠實施。  

對于提取物的原料，說明書中應當說明原料物質的名稱、制備方法或者來源，使得本領域技術人員能夠得到。

說明書應當公開提取物產(chǎn)品的用途和/或使用效果。如果根據(jù)現(xiàn)有技術，本領域技術人員無法預測請求保護的提取物產(chǎn)品能夠實現(xiàn)所述用途和/或使用效果，則說明書中應當記載足以證明所述提取物能夠實現(xiàn)所述用途和/或達到預期效果的定性或定量實驗數(shù)據(jù)，并應當說明實驗方法。    

對于現(xiàn)有技術已熟知活性的提取物產(chǎn)品，可僅提供提取率、純度、成分含量等非活性數(shù)據(jù)，證明提取效率上的優(yōu)化。而對于制備方法或者用途發(fā)明，需要在滿足產(chǎn)品公開充分的基礎上，進一步滿足提取物產(chǎn)品的制備、提取物產(chǎn)品的用途的相關要求。

四 

中藥提取物發(fā)明權利要求撰寫的注意點

中藥提取物的權利要求通常包括產(chǎn)品權利要求、制備方法權利要求、用途權利要求。此外，通過對用途產(chǎn)品或者下游產(chǎn)品的進一步布局，可以豐富權利要求的保護層次，獲得更有效的保護力度。而根據(jù)產(chǎn)品的類型不同，權利要求布局有所不同。

成分明確的中藥提取物產(chǎn)品，具有明確的結構，通?？梢韵炔季之a(chǎn)品權利要求，再布局制備方法權利要求、用途相關的權利要求。如果權利要求可得到說明書的支持，亦可布局馬庫什通式結構的權利要求。

假設，從千層塔中經(jīng)醇提、纖維素色譜柱洗脫得到黃酮A、黃酮B、黃酮C、黃酮D、黃酮E，黃酮A-黃酮E均屬于新化合物，均具有良好得抗腫瘤活性，且屬于同一個通式結構式（1），那么，可以按如下方式布局權利要求，以獲得合適的保護范圍：

1.一種黃酮化合物，其特征在于，具有式（1）所示得結構，其中基團xx選自xx。

2.如權利要求1所述的黃酮化合物，其特征在于，所述黃酮化合物包括黃酮A、黃酮B、黃酮C、黃酮D、黃酮E。    

3.如權利要求1-2任一項所述的黃酮化合物的制備方法，其特征在于，采用千層塔作為原料，經(jīng)醇提、色譜柱純化得到。

4.如權利要求1-2任一項所述的黃酮化合物或權利要求3所述的制備方法制備得到的黃酮化合物在制備抗腫瘤藥物中的應用。

5.一種抗腫瘤藥物，其特征在于，包括權利要求1-2任一項所述的黃酮化合物或權利要求3所述的制備方法制備得到的黃酮化合物。

6.一種制劑，其特征在于，包括權利要求5所述的抗腫瘤藥物。

成分不明確的產(chǎn)品，因無法通過特定的結構或者組成對產(chǎn)品進行描述，先布局產(chǎn)品權利要求存在貨不對板，即權利要求無法體現(xiàn)真正的技術方案的問題，即使后續(xù)布局制備方法權利要求，仍無法解決此問題。因此，通常先布局制備方法權利要求，再布局產(chǎn)品權利要求和用途相關權利要求。

假設從千層塔中經(jīng)過水提、醇沉獲得千層塔多糖（混合物），具有抗腫瘤活性，那么，可以按如下方式布局權利要求，以獲得合適的保護范圍：

1.一種千層塔多糖的制備方法，其特征在于，采用千層塔作為原料，經(jīng)水提、醇沉得到。

2.如權利要求1所述的制備方法制備得到的千層塔多糖。

3.如權利要求2所述的千層塔多糖在制備抗腫瘤藥物中的應用。

4.一種抗腫瘤藥物，其特征在于，包括權利要求2所述的千層塔多糖。

5.一種制劑，其特征在于，包括權利要求4所述的抗腫瘤藥物。

五 

中藥提取物專利創(chuàng)造性的體現(xiàn)方式

1、首次提取    

原料性質未知，提取到了有活性的特定成分（多糖、皂苷等），即現(xiàn)有技術未公開該中藥中含有某活性成分A，首次從特定中藥原料中提取到了有活性的成分A，并驗證了相應的活性，則具備創(chuàng)造性。

例如，CN201910800020.X（案例1）首次從千層塔中提取到了千層塔多糖，并驗證了千層塔多糖能夠有效清除自由基，對增強機體的免疫力起到積極作用，獲得授權。

2、新活性成分

原料已知具有活性A的活性成分（例如抗氧化的多糖），獲得了具有活性B的活性成分（例如抗腫瘤的多糖），即現(xiàn)有技術未公開該原料具有活性B的活性成分，并驗證了相應的活性，則具備創(chuàng)造性。

例如，CN201911023957.7（案例2）從水仙鱗莖中提取分離高粘度水仙多糖，并驗證了其具有保濕和抗敏作用，而現(xiàn)有技術僅公開了水仙多糖具有保濕作用，授權高粘度水仙多糖在制備抗敏藥物中的應用。

3、活性顯著更優(yōu)已知活性成分

原料已知具有活性A的活性成分（例如抗氧化的多糖），提取得到了活性顯著更優(yōu)的同樣具有活性A的同類活性成分（例如抗氧化的多糖），并驗證了相應的活性，則具備創(chuàng)造性。

例如，CN20201070473.2（案例3）從北沙參中提取純化得到了兩種多糖，并證明了GLP-1抗氧化活性優(yōu)于GLP-2，現(xiàn)有技術公開了北沙參多糖具有抗氧化活性，授權活性更優(yōu)組分GLP-1。

4、特定提取工藝（預處理、提取或純化）效果更優(yōu)

在天然藥物化學領域，方法的細微差別就可能帶來產(chǎn)品的巨大不同，例如提取時所用溶劑的不同，就會導致所得提取物性質的截然不同，用丙酮作為提取溶劑得到的是以脂溶性成分為主的提取物，而以乙醇-水作溶劑得到則是以糖苷類水溶性成分為主的提取物，主成分不同，提取物差別就很大，導致其具有完全不同的性能。此外，分離時所用色譜材料的不同，洗脫溶劑的不同，也會導致所得產(chǎn)品的極大差別，從而導致提取方法的不同。因此，對于中藥提取物，可以從提取溶劑、洗脫劑、以及分離材料（例如柱、膜、填料）的種類等方面來體現(xiàn)創(chuàng)造性。    

例如，CN201811318134.2（案例4）提供一種抑制腫瘤細胞的增殖、抗癌、抗白血病藥物，以葛根、甘草、砂仁、枳椇子、烏梅、大棗為原料，經(jīng)不同溶劑提取或萃取得到。說明書中研究了不同提取溶劑的提取物的活性，具體見表1：

表1 九種提取物作用域六種細胞的增殖抑制率比較

其中，正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2對六種細胞的增殖抑制率最好，即本申請證明了提取溶劑正丁醇、乙酸乙酯更優(yōu)，授權相應提取溶劑的技術方案。

六 

審查意見新創(chuàng)性答復要點

新穎性的核心在于本申請的技術方案與現(xiàn)有技術的技術領域、所要解決的技術問題、技術方案或預期效果實質上相同，尤其對于中藥提取物，如果只是制備方法存在較小的差別，且根據(jù)本領域的普遍認知，該差別并不會導致提取物產(chǎn)品出現(xiàn)明顯的差異，經(jīng)常會推定新穎性，即認為本申請與現(xiàn)有技術區(qū)分不開。

對于新穎性的答復，核心在于尋找區(qū)別技術特征，通過充分的陳述或證據(jù)，以說明本申請與對比文件存在區(qū)別技術特征，并且該區(qū)別技術特征將導致產(chǎn)品的實質不同，二者技術方案并非實質相同。

一件發(fā)明專利申請具備創(chuàng)造性，需要滿足以下條件：

其中，最接近的現(xiàn)有技術，例如可以是，與要求保護的發(fā)明技術領域相同，所要解決的技術問題、技術效果或者用途最接近和/或公開了發(fā)明的技術特征最多的現(xiàn)有技術，或者雖然與要求保護的發(fā)明技術領域不同，但能夠實現(xiàn)發(fā)明的功能，并且公開發(fā)明的技術特征最多的現(xiàn)有技術。應當注意的是，在確定最接近的現(xiàn)有技術時，應首先考慮技術領域相同或相近的現(xiàn)有技術應首先考慮技術領域相同或相近的現(xiàn)有技術。    

要從最接近的現(xiàn)有技術和發(fā)明實際解決的技術問題出發(fā)，判斷要求保護的發(fā)明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。判斷過程中，要確定的是現(xiàn)有技術整體上是否存在某種技術啟示，即現(xiàn)有技術中是否給出將上述區(qū)別特征應用到該最接近的現(xiàn)有技術以解決其存在的技術問題（即發(fā)明實際解決的技術問題）的啟示，這種啟示會使本領域的技術人員在面對所述技術問題時，有動機改進該最接近的現(xiàn)有技術并獲得要求保護的發(fā)明。如果現(xiàn)有技術存在這種技術啟示，則發(fā)明是顯而易見的，不具有突出的實質性特點（專利審查指南第3.2.1.1節(jié)）。

一是非顯而易見，例如：非相同或相近技術領域，沒有動機借鑒；對比文件研究目的與本申請相反，或對比文件給出了反向教導，或對比文件之間存在結合障礙；對比文件沒有動機省略發(fā)明點；

二是本申請的技術方案獲得了預料不到的技術效果，例如新的活性、顯著更優(yōu)的提取效率或顯著增強的已知活性，具體可結合中藥提取物專利創(chuàng)造性的體現(xiàn)方式進行陳述角度。

對于案例1來說，現(xiàn)有技術未公開千層塔中含有多糖，更未公開千層塔多糖具有抗氧化活性，因此本領域技術人員沒有動機采用千層塔提取得到多糖，更無法預期千層塔多糖具有抗氧化活性，因此，本申請的技術方案非顯而易見，并且具有預料不到的技術效果。

對于案例2來說，現(xiàn)有技術雖從水仙鱗莖提取到了水仙多糖，且公開了其具有保濕作用，但并未公開水仙多糖具有抗敏作用，因此沒有動機將其用于制備抗敏藥物，因此，本申請的技術方案非顯而易見，并且取得了預料不到的技術效果。

對于案例3來說，雖然現(xiàn)有技術公開了北沙參多糖具有抗氧化活性，但并未直接公開本申請的純化工藝，而本申請純化獲得了抗氧化活性顯著更優(yōu)的組分GLP-1，因此本申請的純化工藝取得了預料不到的技術效果。    

對于方案4來說，本申請通過對提取溶劑進行優(yōu)化，獲得了對六種細胞的增殖抑制率更好的正丁醇提取物1-1和乙酸乙酯提取物2-2，而現(xiàn)有技術并未公開以上二種溶劑，因此本申請溶劑的選擇獲得了預料不到的技術效果。

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