復審請求審查決定（第139394號）要點：如果權利要求請求保護的技術方案與最接近的對比文件公開的技術方案之間存在區(qū)別特征，而現有技術整體上沒有給出將該區(qū)別特征應用到該最接近的對比文件以解決其存在的技術問題的啟示，且請求保護的技術方案產生了有益的技術效果，則該權利要求請求保護的技術方案具備突出的實質性特點和顯著的進步，因而具備創(chuàng)造性。
復審階段針對的權利要求1如下：
一種健脾補腎和疏滯通導的中藥制劑，其特征在于，其由如下重量組分的原料制備而成：黃芪250-300份；淫羊藿250-300份；五味子120-200份；當歸40-60份；益智仁120-160份；大黃100-120份；木香40-50份；遠志35-60份；甘草25-40份。涉案專利文本中僅涉及三項實施例，未設置對比例也沒有君臣佐使配伍原則的記載，僅記載了藥物的性狀、鑒別、檢查以及含量測定的內容，對于臨床方面的應用僅有諸如以下所示的記載：涉案專利于2017年1月6日被駁回，在駁回文本中，審查員指出“對比文件1（公開號：CN101381668A）公開了具有補氣補血(健脾)、滋陰壯陽、補腎澀精(補腎)的藥物，在此基礎上，本領域技術人員加減化裁，添加疏滯通導的大黃和木香，得到共奏健脾補腎和疏滯通導的藥物是顯而易見的。
本申請說明書雖然給出了臨床實驗病例，證明了本申請的藥物具有治療虛勞、眩暈、氣血雙虧、心血不足、不寐等疾病和癥狀的技術效果。但是，由于本申請采用了本領域常見的補腎、健脾、消滯的藥物，因此，獲得健脾補腎和疏滯通導的技術效果從而治療虛勞、眩暈、氣血雙虧、心血不足、不寐等疾病是本領域技術人員可以預期的。”同時，在前置審查意見中關于藥味的內容又補充的要點為：其一，用大黃、木香替換相似消積、行氣功效的山楂、陳皮是常規(guī)的技術手段。其二，裁去與黃芪、淫羊藿、五味子、當歸、益智仁具有同樣的補氣、補血、補腎、安神的常見藥物如人參等屬于本領域技術人員常規(guī)的技術手段。其三，本申請所要治療的疾病為“脾腎兩虛淤滯兼有所致的虛癆，眩暈，失眠等”，而“健脾補腎和疏滯通導”是本申請的治則。本申請沒有記載配伍原則，疏滯通導也不是治療“虛癆，眩暈，失眠”的主要治則，因此，采用疏滯通導大黃和木香可能是針對兼證的隨癥加減，并且對比文件1也使用了相似功效的陳皮和山楂。
經對比，涉案專利權利要求和對比文件1的區(qū)別在于：
（1）原料中增加了大黃、木香，省去了人參、山藥、白芍……；（2）調整了原料用量；（3）對比文件1公開的功效在于提高免疫、延緩衰老、滋陰壯陽，本申請的功效在于治療脾腎兩虛兼有瘀滯所致的虛勞、眩暈、失眠等。
其一，關于藥味替換，大黃和山楂的功效不同（大黃屬于瀉下藥、山楂屬于消食藥）、具體運用不同（大黃用于熱結便秘，山楂用于肉食積滯之脘腹脹滿、噯氣吞酸、腹痛便溏），因此，本領域技術人員不會使用大黃替換山楂。對比文件1的藥物以補氣為主，功效為保健，大黃苦寒、瀉下通便力強，對于脾胃虛弱的患者需要慎用，本領域技術人員無動機在保健藥物中加大黃。此外，合議組還指出了前置審查意見的不足：前置審查意見認為大黃、木香可能是針對兼證的隨癥加減，但未具體指出大黃是針對虛勞眩暈、失眠等疾病中何種兼癥的增加，或者公知常識中存在相應技術啟示，不足以證明大黃的添加是顯而易見的。其二，對于藥味的刪減，對比文件1藥物組成中枸杞、玉竹、熟地、阿膠的主要功效為滋陰補陰，可知補陰類藥材對于對比文件1整體達到所述提高免疫、延緩衰老、滋陰壯陽的保健功效具有貢獻，并且也沒有其他證據表明在治療脾腎兩虛所致虛癆、眩暈、失眠等的過程中不適宜加入補陰類藥物。其三，對于技術效果，說明書記載了本申請所述藥物用于脾腎兩虛瘀滯，實施病例記載了其治療病癥包括:虛勞、眩暈、不寐、頭暈耳鳴等。在沒有相反證據的情況下，本領域技術人員可以明確本申請用于治療脾腎兩虛瘀滯證，具體癥狀涉及虛勞、眩暈、不寐、頭暈耳鳴等。技術效果是明確的，產生了有益的技術效果。而具有預料不到的技術效果并不是技術方案具有創(chuàng)造性的必要條件。在經歷復審后，涉案專利最終于2018年8月31日被授予專利權。由合議組的評議內容可知，涉案專利復審撤駁的關鍵點在于：其一，從藥味的功效、具體運用等區(qū)別說明藥味并非簡單替換，同時基于對比文件1說明藥味的不可刪減性，進而說明現有技術中缺乏將區(qū)別特征應用到最接近現有技術的技術啟示，證明非顯而易見性；最后從技術效果層面說明本申請產生了有益效果，具備創(chuàng)造性。其二，駁回所依據的證據并不充分、存在多處漏洞。對于專利而言，即使案件應當被駁回也應以該有的姿態(tài)被駁回，而不應以簡單的證據、不充分的理由被駁回。對于中藥領域，最新的《專利審查指南》中新增了第十一章“關于中藥領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，可見當下對于中藥領域的專利審查正日趨規(guī)范化。因此，盡管中藥領域的專利文本未記載對比例和/或配伍原則也有授權可能性，但由于我國并非判例法國家，同時，該復審決定為早年（2018年）作出。因此，在如今審查尺度日益嚴格的今天，我們不能把所有希望均寄托于復審的成功，而是需要未雨綢繆，在撰寫階段盡可能整合實驗、完善文本，對于君臣佐使配伍原則的記載以及適當性的對比例設置仍是當下中藥領域專利授權的關鍵。
