諾和諾德，其總部位于丹麥，作為降糖藥領(lǐng)域的生物制藥霸主，僅僅2019年中國(guó)的銷(xiāo)售額就高達(dá)132億元。

諾和諾德在中國(guó)申請(qǐng)的1件GLP-1相關(guān)的降糖類(lèi)藥物制劑專(zhuān)利，通過(guò)剖析坎坷的專(zhuān)利審查之路，也能發(fā)現(xiàn)其對(duì)爭(zhēng)取專(zhuān)利保護(hù)的執(zhí)著與對(duì)中國(guó)專(zhuān)利審查規(guī)定的嫻熟掌握，值得國(guó)內(nèi)的制藥公司借鑒。

【涉案專(zhuān)利信息】

申請(qǐng)?zhí)枺篊N200580038571.3

發(fā)明名稱(chēng)：促胰島素肽的穩(wěn)定制劑

申請(qǐng)人：諾和諾德公司

【專(zhuān)利審查歷程】

至此，歷經(jīng)5次延長(zhǎng)期限2次駁回，本專(zhuān)利7年之后以撤回結(jié)束了審查歷程。提醒的是，以此專(zhuān)利為母案，申請(qǐng)人先后申請(qǐng)了多件分案，使得母案在失效之后，其技術(shù)方案仍然以分案的形式繼續(xù)延續(xù)審查，尋求技術(shù)方案的授權(quán)保護(hù)。

對(duì)于本專(zhuān)利的審查過(guò)程的剖析，諾和諾德的一些應(yīng)對(duì)策略值得國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人借鑒。

一、為何多次申請(qǐng)延長(zhǎng)期限？

依據(jù)我國(guó)專(zhuān)利法及其細(xì)則的規(guī)定，當(dāng)事人因正當(dāng)理由不能在期限內(nèi)進(jìn)行或者完成某一行為或者程序時(shí)，可以請(qǐng)求延長(zhǎng)期限。對(duì)同一通知或者決定中指定的期限一般只允許延長(zhǎng)一次。本專(zhuān)利中，申請(qǐng)人幾乎每一次審查意見(jiàn)的答復(fù)都申請(qǐng)了期限延長(zhǎng)，是符合規(guī)定的。

有疑問(wèn)的是為何如此頻繁申請(qǐng)了期限延長(zhǎng)？

常規(guī)的猜測(cè)是申請(qǐng)人的處理效率低導(dǎo)致。

但更有可能的是，由于此專(zhuān)利涉及GLP-1相關(guān)降糖制劑，諾和諾德對(duì)此專(zhuān)利的技術(shù)方案非常重視，試圖通過(guò)拖慢專(zhuān)利審查的速度以最大程度爭(zhēng)取自己的利益。這與國(guó)內(nèi)很多研發(fā)公司盡量縮短重要專(zhuān)利授權(quán)時(shí)間的普通趨向截然相反。

二、寧可專(zhuān)利駁回以爭(zhēng)取自身利益

2012年3月8日，審查員發(fā)出了駁回決定，其駁回原因僅僅是一個(gè)術(shù)語(yǔ)不清楚的問(wèn)題：

即，部分權(quán)利要求中的“儲(chǔ)存-穩(wěn)定”這個(gè)術(shù)語(yǔ)，審查員認(rèn)為不清楚且無(wú)法克服。

在這個(gè)術(shù)語(yǔ)是否清楚的問(wèn)題上，申請(qǐng)人表現(xiàn)出了頑強(qiáng)的堅(jiān)持和不放棄，在第3次審查意見(jiàn)書(shū)中，審查員已經(jīng)指出了這個(gè)問(wèn)題，對(duì)此申請(qǐng)人的應(yīng)變是將解釋加入到了權(quán)利要求書(shū)中：

此解釋和修改并不被審查員所認(rèn)可，并在第四次審查意見(jiàn)書(shū)中，再次指出了此問(wèn)題，而申請(qǐng)人對(duì)于審查意見(jiàn)中的其他問(wèn)題照單全收并進(jìn)行了修改，但獨(dú)獨(dú)這個(gè)地方堅(jiān)守陣地，不但更換了另外一種對(duì)于“儲(chǔ)存-穩(wěn)定”的解釋?zhuān)瑫r(shí)竟然提供了附件1-5試圖證明其規(guī)范性。

對(duì)此審查員也毫不客氣，發(fā)出了駁回決定。

申請(qǐng)人隨即提交了復(fù)審，復(fù)審請(qǐng)求很簡(jiǎn)單，就是將涉及“儲(chǔ)存-穩(wěn)定”這個(gè)術(shù)語(yǔ)的權(quán)利要求全部刪除了事。

但是這并非意味著申請(qǐng)人繳械投降，承認(rèn)了此術(shù)語(yǔ)的不規(guī)范，因?yàn)?/span>申請(qǐng)人將刪除的部分重新提交了分案。關(guān)于分案本文不做贅述。

三、撤回申請(qǐng)的目的何在？

2012年9月24日，在前置撤銷(xiāo)駁回后，審查員發(fā)出了第五次審查意見(jiàn)通知書(shū)，這次的審查意見(jiàn)內(nèi)容風(fēng)云突變。

前4次審查意見(jiàn)中，審查員均僅引用了一篇對(duì)比文件，并且第四次審查意見(jiàn)中，除了幾項(xiàng)權(quán)利要求不清楚外，其他的權(quán)利要求并沒(méi)有進(jìn)行評(píng)述，換言之默認(rèn)是符合專(zhuān)利法要求的。

但在第5次審查意見(jiàn)中引用了新的對(duì)比文件2，從而導(dǎo)致第四次審查意見(jiàn)中沒(méi)有認(rèn)定有問(wèn)題的權(quán)利要求，全部出現(xiàn)了新穎性和創(chuàng)造性問(wèn)題：

當(dāng)然，按照審查指南的要求以及節(jié)約審查資源的原則，審查員應(yīng)在審查意見(jiàn)中一次性指出所有的問(wèn)題，本專(zhuān)利在第5次審查意見(jiàn)才引入了對(duì)比文件2，好像是不妥的，猜測(cè)可能是發(fā)生了漏檢現(xiàn)象。

針對(duì)第五次審查意見(jiàn)，雖然申請(qǐng)人進(jìn)一步修改了權(quán)利要求，但審查員仍然在第六次審查意見(jiàn)后，于2014年4月2日第二次發(fā)出了駁回決定。

申請(qǐng)人照例提交了專(zhuān)利復(fù)審，有一處不清楚的是，專(zhuān)利局于2015年12月31日發(fā)出了復(fù)審決定，但看不出復(fù)審決定的意見(jiàn)是撤銷(xiāo)還是維持了駁回決定。

申請(qǐng)人在2016年4月8日出人意料的提交撤回專(zhuān)利的請(qǐng)求。

此處申請(qǐng)人撤回專(zhuān)利的操作，是出于什么考慮呢？猜測(cè)可能有以下的原因：

1、申請(qǐng)人以此專(zhuān)利為母案，已經(jīng)提交了多件分案申請(qǐng)，通過(guò)分案實(shí)現(xiàn)了技術(shù)方案的保護(hù)目的，因此沒(méi)有必要在此戀戰(zhàn)。

2、申請(qǐng)人可能認(rèn)為審查此專(zhuān)利的審查員過(guò)于嚴(yán)格，通過(guò)分案來(lái)更換審查員進(jìn)行審查，以最大程度實(shí)現(xiàn)自身的利益。

3、撤回專(zhuān)利而不是讓專(zhuān)利被駁回，以客觀上有利于強(qiáng)化申請(qǐng)人不認(rèn)可審查意見(jiàn)的立場(chǎng)，有利于在分案審查中獲得較好的審查結(jié)果。

回復(fù)“諾和諾德”可查看

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